SARS-CoV-2 Virus Antigen - Heemtest
Produit Numm
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 Virus Antigen Detection Kit (kolloidal Gold Method) - Nasal
Zertifikat
CE1434 Eng
Epidemiologie
Coronavirus Krankheet 2019 (COVID-19), ass eng Longenentzündung verursaacht duerch Infektioun mat engem neie Coronavirus genannt Severe Acute Respiratory Syndrome Corona-Virus 2 (SARS-CoV-2).SARS-CoV-2 ass e neie Coronavirus an der β Gattung, enveloppéiert Partikel a ronn oder oval, mat engem Duerchmiesser vu 60 nm bis 140 nm.Mënsch ass allgemeng ufälleg fir SARS-CoV-2.D'Haaptquelle vun der Infektioun sinn déi bestätegt COVID-19 Patienten an asymptomatesch Carrier vum SARSCoV-2.
Klinesch Studie
D'Performance vum Antigen Detection Kit gouf bei 554 Patiente vun Nasal Swabs bewäert, gesammelt vu symptomatesche Verdächtege vum COVID-19 bannent 7 Deeg nom Symptom Ufank am Verglach zum RT-PCR Assay.D'Leeschtung vum SARS-CoV-2 Ag Test Kit ass wéi follegt:
SARS-CoV-2 Virus Antigen (Untersuchungsreagens) | RT-PCR Reagens | Ganzen | |
Positiv | Negativ | ||
Positiv | 97 | 0 | 97 |
Negativ | 7 | 450 | 457 |
Ganzen | 104 | 450 | 554 |
Sensibilitéit | 93,27% | 95,0% CI | 86,62% - 97,25% |
Spezifizitéit | 100,00% | 95,0% CI | 99,18% - 100,00% |
Ganzen | 98,74% | 95,0% CI | 97,41% - 99,49% |
Technesch Parameteren
Späichertemperatur | 4℃-30℃ |
Prouf Typ | Nasal Swab Echantillon |
Regal Liewen | 24 Méint |
Hëllefsinstrumenter | Net néideg |
Extra Verbrauchsmaterial | Net néideg |
Detektioun Zäit | 15-20 Min |
Spezifizitéit | Et gëtt keng Kräizreaktivitéit mat Pathogenen wéi mënschlecht Coronavirus (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), Roman Influenza A H1N1 (2009), saisonal Influenza A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9) , Influenza B (Yamagata, Victoria), Atmungssynzytialvirus A/B, Parainfluenza Virus (1, 2 an 3), Rhinovirus (A, B, C), Adenovirus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55) ). |
Aarbecht Flow
1. Echantillon
●Füügt de ganze mëllen Tipp vum Swab sanft (normalerweis 1/2 bis 3/4 Zoll) an een Nostril, Mat mëttleren Drock, reift de Swab géint all d'bannenzeg Maueren vun Ärem Nostril.Maacht op d'mannst 5 grouss Kreeser.An all Nostril muss fir ongeféier 15 Sekonnen gewäsch ginn.An deemselwechte Swab benotzt, widderhuelen datselwecht an Ärem aneren Nostril.
●Prouf Opléisung.Taucht de Swab komplett an d'Probe-Extraktiounsléisung;Break de Swabstick um Briechpunkt, léisst de mëllen Enn an der Röhre.D'Kapsel opschrauwen, 10 Mol ëmdréinen an d'Röhre op eng stabil Plaz setzen.
2. Maacht den Test
Setzt 3 Drëpsen vun der veraarbechter extrahéierter Probe an d'Probe Lach vun der Detektiounskaart, schrauwen d'Kapp.
3. Liest d'Resultat (15-20min)